医疗
MDSAP医疗器械单一审核方案
发布人:管理员 发布时间:2019/6/28 点击:240

什么是MDSAP

MDSAP是由IMDRF(国际医疗器械监管者论坛)发起的一体化审核程序;IMDRF是由GHTFThe Global Harmonization Task Force全球协调工作组)演化而来;IMDRF/GHTF的主要任务,是致力于全球医疗器械法规和标准的协调一致。

 

五国监管机构执行MDSAP声明

l  澳大利亚:澳大利亚药品管理局(TGA)使用MDSAP的审核报告作为评估市场准入要求的一部分。可豁免上?#20449;?#20934;要求的医疗器械,或有特殊政策要求的情况除外。

l  巴西:巴西国家卫生监督局(ANVISA)采用MDSAP审核报告和结果作为产品上市前和上市后审核的重要输入,并作为法规?#38469;?#35780;审的支持要素。对III类和IV类的医疗器械,制造商可以用MDSAP审核去替代ANVISA的审核去获取NAVISA的GMP证书,从而获得市场准入。

l  加?#20040;螅?#21152;?#20040;?#21355;生部(HC)宣布,从2019年1月1日起,MDSAP将强制替代CMDCAS成为加?#20040;?#21307;疗器械准入审核方案。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书将意味着您的医疗器械产品不能在加?#20040;?#38144;售。

l  美国:食品和药品管理局器械和放射健康中心(FDA CDRH)宣布,MDSAP可替代FDA的常规检查(通常两年一次)。有因检查(For Cause)、符合性后续审核(Compliance Follow-up)和上市前审批(PMA)产品除外。

l  日本:厚生劳动省(MHLW)以及医药医疗器械管理局(PMDA)对于产品上市前和上市后的审核,都可使用MDSAP报告。

 

MDSAP医疗器械组织的益处

l  减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰

l  提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程)

l  有利于进入多国市场,并?#26500;?#22823;患者受益

l  优化监管资源配置

l  可与ISO 13485审核相结合

l  审核要求包括澳大利亚,巴西,加?#20040;螅?#26085;本和美国的法规要求

l  减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源

l  与多?#21619;?#31435;审核相比,大大降低了审核成本

l  改善行业的透明度

 

谁需要满足MDSAP的要求

医疗器械拟销往美国、加?#20040;蟆?#24052;西、日本、澳大利亚的企业;

主动要求满足MDSAP的企业;

MDSAP的申请认证范围,必须包括医疗器械计划销售的所有认可国。

 

推行MDSAP的意义

l  促进不同国家监督模式协调一致;

l  降低各参与国主管当局的监管成本;

l  便于企业整合不同国?#19994;?#36136;量体系要求和法规要求;

l  降低被监管企业的管理成本。

 

 

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